美国食品和药物管理局今天批准Sovaldi补充申请（sofosbuvir）和吉二代（ledipasvir和sofosbuvir）治疗丙型肝炎病毒（HCV）在12到17周岁的儿童。吉二代和Sovaldi以前被批准用于治疗丙型肝炎的成人。这是第一个直接作用抗病毒药物批准用于治疗HCV感染的儿童和青少年。直接作用的抗病毒药物，减少病毒量在体内通过抑制病毒繁殖，而且在大多数情况下，他们治愈丙肝。”批准，将有助于改变景观的HCV治疗的儿童和青少年的未被满足的需要，”Edward Cox说，医学博士，在FDA的药物评价和研究中心抗菌产品办公室主任。今天的批准提供了六种主要基因型，或株，丙型肝炎病毒的儿科治疗方案。

　　吉二代是用于治疗儿童患者12岁以上或体重至少77磅（35公斤）与HCV基因型1, 4, 5或6感染无肝硬化（肝）或轻度肝硬化。Sovaldi联合利巴韦林用于治疗儿童患者12岁以上或体重至少77磅（35公斤）2或3型HCV感染无肝硬化或轻度cirrhosis.hvc是一种病毒性疾病，引起肝脏的炎症，可导致肝功能下降或肝功能衰竭。根据疾病控制和预防中心的数据，在美国大约有2.7到390万人患有慢性丙型肝炎，而HCV阳性母亲所生的孩子有感染HCV的危险。据估计，美国有23000到46000例HCV感染。安全性、药代动力学（身体如何吸收、分布和清除自身的药物）和吉二代对于1型HCV感染的治疗效果在开放标签的建立，多中心临床试验，纳入100例小儿12岁及以上。

　　结果表明，所观察到的成人和98%的患者没有病毒在血液中检测到12周后完成治疗，建议患者感染治愈，HCV基因型4, 5或6感染在儿童12岁以上的患者治疗的安全性和有效性是基于吉二代的数据显示出类似的风险（药物在体内的量）与HCV基因型1感染的成人和青少年的吉二代，以及暴露的疗效相似，在HCV基因型1, 4, 5 吉二代在成人和6。

　　吉二代最常见的不良反应的观察与处理是疲劳和头痛。Sovaldi联合利巴韦林在o评估钢笔标签临床试验，其中包括50名12岁及以上的儿科患者。结果具有可比性和成人HCV基因2型患者100%观察，并与HCV基因3型患者97%例无病毒在血液中检测到12周后完成治疗。最常见的不良事件的观察与利巴韦林联合Sovaldi疲劳和头痛。所有的禁忌也适用于Sovaldi利巴韦林联合治疗。乙型肝炎病毒（HBV）再激活已报道HCV / HBV合并感染的成人患者或丙型肝炎病毒直接作用抗病毒药物已完成治疗，谁不接受乙肝抗病毒治疗。直接作用抗病毒药物治疗的患者的HBV再激活导致严重的肝脏问题或死亡。

　　卫生保健专业人员应该筛选当前或之前HBV感染吉二代或开始治疗前所有患者Sovaldi的证据。吉二代和Sovaldi的销售是由Gilead Sciences，Inc.的FDA，在美国卫生和人类服务部的一个机构，保护公众健康的保证安全，有效，人用和兽用药物安全、人用疫苗和其他生物制品、医疗器械。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、散发电子辐射的产品和烟草制品的安全和保障。

　　海得康发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，如丙肝新药印度吉三代、肝癌新药印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，帮助国内患者选择更新更有效的治疗药物和手段，更多药品信息及购药渠道，详询：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk     www.headkonmed.com